Blog

Sep 13, 2023

Wugen comienza primero

Publicado: 15 de agosto de 2023: primer paciente que recibe una dosis en este estudio global abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de WU-NK-101 en la leucemia mieloide aguda: Wugen obtiene la designación de medicamento huérfano de la FDA para WU-NK-101 para

Publicado: 15 de agosto de 2023

-- Primer paciente que recibe una dosis en este estudio global abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de WU-NK-101 en la leucemia mieloide aguda

-- Wugen obtiene la designación de medicamento huérfano de la FDA para el WU-NK-101 para el tratamiento de pacientes con leucemia mieloide aguda

CALLE. LOUIS Y SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Wugen, Inc., una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla una línea de terapias celulares alogénicas para tratar una amplia gama de tumores malignos hematológicos y de tumores sólidos, anunció hoy que ha iniciado la dosificación a los pacientes. en el primer ensayo clínico de fase 1 en humanos de WU-NK-101 para pacientes con leucemia mielógena aguda (LMA) en recaída o refractaria (r/r). Además, Wugen anunció que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) otorgó la designación de medicamento huérfano (ODD) a WU-NK-101 para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda.

WU-NK-101 es el producto de terapia con células asesinas naturales (NK) con memoria principal de Wugen y está compuesto por células optimizadas para la función anticancerígena. Las células WU-NK-101 poseen un fenotipo único similar a la memoria inducida por citocinas (CIML) que respalda una actividad antitumoral mejorada, un tráfico robusto, una capacidad de proliferación superior y flexibilidad metabólica, todo lo cual contribuye a la resiliencia del tratamiento en el microambiente tumoral adverso. (TME). WU-NK-101 se produce con la plataforma de fabricación MonetaTM patentada de la compañía, que permite una generación sólida de terapias basadas en células NK de memoria disponibles en el mercado.

"El inicio de este ensayo clínico es un importante paso adelante en nuestro programa de células NK de memoria, que creemos que ofrece ventajas significativas sobre otros enfoques de terapia con células NK y tiene el potencial de beneficiar a pacientes con varios tipos de tumores", dijo Jan Davidson. Moncada, MD, Ph.D., director médico de Wugen. “Los primeros estudios clínicos con células NK de memoria demostraron tasas de respuesta impresionantes en pacientes con AML, incluso aquellos con una alta carga de enfermedad. Esperamos aprovechar estos datos mientras avanzamos en WU-NK-101 como un producto celular alogénico de fácil acceso. Al mismo tiempo, estamos orgullosos de anunciar nuestra designación de medicamento huérfano para WU-NK-101, que mejorará nuestros esfuerzos para administrar esta terapia a pacientes con leucemia mieloide aguda”.

"La noticia de hoy representa un hito importante para Wugen, ya que WU-NK-101 es el primer candidato terapéutico de nuestra plataforma de células NK de memoria que ingresa a la clínica", añadió Kumar Srinivasan, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Wugen. “Comenzando en la leucemia mieloide aguda, donde sigue habiendo una gran necesidad insatisfecha de nuevas opciones terapéuticas, nuestro objetivo es implementar nuestra plataforma de células NK de memoria para ofrecer terapias alogénicas de células NK de memoria de próxima generación, las mejores de su clase, para transformar la atención del cáncer, incluido el tratamiento. de tumores sólidos”.

El estudio de fase 1 es un estudio global, abierto, de aumento de dosis y expansión de cohortes diseñado para caracterizar la seguridad y tolerabilidad de WU-NK-101 en pacientes con LMA r/r y determinar la dosis recomendada de fase 2. Evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia, inmunogenicidad y actividad antileucémica preliminar de WU-NK-101. WU-NK-101 se administrará en tres infusiones semanales en un ciclo de 28 días. Hay información adicional disponible en Clinicaltrials.gov, identificador NCT05470140.

En la edición complementaria de noviembre de 2022 de Blood, la revista de la Sociedad Estadounidense de Hematología, se publicó un resumen sobre el diseño del ensayo de Fase 1.

Se ha validado clínicamente la seguridad y eficacia de las células NK de memoria en la leucemia mieloide aguda. Además, los estudios preclínicos en tumores sólidos de WU-NK-101 sugieren eficacia en tumores sólidos solos o en combinación con anticuerpos monoclonales.

La Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA otorga la designación huérfana a medicamentos o productos biológicos novedosos que se están desarrollando para tratar una enfermedad o afección rara que afecta a menos de 200.000 pacientes en los Estados Unidos. ODD califica al patrocinador del medicamento para varios incentivos de desarrollo de la Ley de Medicamentos Huérfanos, incluidos potencialmente siete años de exclusividad de comercialización en EE. UU., créditos fiscales para costos de investigación clínica, asistencia para el diseño de ensayos de investigación clínica, la capacidad de solicitar subvenciones anuales y exención de Tarifas de presentación de la Ley de tarifas para usuarios de medicamentos recetados.

Acerca de WU-NK-101

WU-NK-101 es una inmunoterapia novedosa que aprovecha el poder de las células asesinas naturales (NK) de memoria para tratar tumores líquidos y sólidos. Las células NK de memoria son células inmunes hiperfuncionales y duraderas que exhiben una actividad antitumoral mejorada y un fenotipo similar a la memoria inducida por citocinas (CIML). Esta rara población de células tiene un fenotipo, una capacidad de proliferación y una aptitud metabólica superiores, lo que la hace más adecuada para la terapia contra el cáncer que otras terapias con células NK. Wugen está aplicando su plataforma patentada MonetaTM para hacer avanzar WU-NK-101 como una terapia celular comercialmente escalable y lista para usar para el cáncer. WU-NK-101 se encuentra actualmente en desarrollo para la leucemia mielógena aguda (AML). Wugen planea iniciar estudios de tumores sólidos de WU-NK-101 en combinación con cetuximab. Los estudios de WU-NK-101 hasta la fecha han demostrado una actividad in vivo sólida y prometedora en diversas indicaciones de tumores, retención de la actividad anticancerígena en TME, resistencia a la supresión inmune y actividad mejorada con inhibidores de puntos de control.

Acerca de la plataforma MonetaTM

La plataforma de fabricación MonetaTM patentada por Wugen es un proceso robusto, eficiente y escalable para generar terapias de células asesinas naturales (NK) con memoria disponibles en el mercado con funcionalidad antitumoral mejorada. La plataforma MonetaTM utiliza complejos de fusión de citocinas para una fabricación optimizada y consistente, no contiene células alimentadoras para mayor seguridad e integra criopreservación para permitir opciones de dosificación convenientes para pacientes con cáncer.

Sobre Wugen

Wugen, Inc. es una empresa de biotecnología en etapa clínica que desarrolla la próxima generación de terapias con células CAR-T y asesinas naturales de memoria (NK) disponibles para el cáncer. Wugen está aprovechando su plataforma patentada MonetaTM y su profunda experiencia en ingeniería genómica para ser pionero en una nueva clase de terapias con células NK de memoria para tratar neoplasias malignas de tumores sólidos y hematológicos. Para obtener más información, visite www.wugen.com.

Ver la versión fuente en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20230815212174/en/

Contacto para inversores: Mark Lewis Wugen [email protected] 314-501-1968

Contacto con los medios: Christine Fanelle Scient PR [email protected] 215-595-5211

Fuente: Wugen, Inc.

Vea este comunicado de prensa en línea en: http://www.businesswire.com/news/home/20230815212174/en

Volver a noticias