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Nov 01, 2023

Centessa Pharmaceuticals anuncia la dosificación del primer sujeto en registro PRESent

Publicado: 10 de julio de 2023 BOSTON y LONDRES, 10 de julio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Centessa Pharmaceuticals plc (Nasdaq: CNTA), una empresa farmacéutica en etapa clínica centrada en descubrir y desarrollar

Publicado: 10 de julio de 2023

BOSTON y LONDRES, 10 de julio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Centessa Pharmaceuticals plc (Nasdaq: CNTA), una compañía farmacéutica en etapa clínica centrada en descubrir y desarrollar medicamentos transformadores para los pacientes, anunció hoy la dosificación del primer sujeto en su estudio PRESent-2 de registro de SerpinPC para el tratamiento de la hemofilia B sin inhibidores. La fase de dosificación de PRESent-2 sigue un período de observación mínimo de 12 semanas durante el cual se recopilan datos de referencia prospectivos del estado de la enfermedad del sujeto bajo su terapia actual para respaldar la revisión regulatoria del perfil de beneficios y riesgos de SerpinPC. SerpinPC es un nuevo inhibidor de la proteína C activada (APC) en investigación, administrado por vía subcutánea, que se está desarrollando como tratamiento potencial para la hemofilia B, con o sin inhibidores.

"Sigue existiendo una importante necesidad mundial de nuevas opciones de tratamiento para las personas con hemofilia B", afirmó Antoine Yver MD MSc, presidente de desarrollo de Centessa. “Con base en datos clínicos alentadores de nuestro estudio de Fase 2a en curso, creemos que SerpinPC tiene el potencial de ser una terapia administrada por vía subcutánea de primera clase con un perfil de seguridad diferenciado para personas con hemofilia B, sujeto a revisión y aprobación regulatoria. Estamos entusiasmados de evaluar el potencial del novedoso mecanismo de acción de SerpinPC en el estudio de registro PRESent-2. Esperamos inscribir y administrar dosis a pacientes adicionales en nuestros sitios de ensayos clínicos y avanzar hacia el análisis intermedio planificado cuando 36 sujetos alcancen las 12 semanas de tratamiento en la Parte 1 del estudio”.

El estudio PRESent-2 (AP-0102) es un estudio de fase 2b, global, abierto y de diseño adaptativo continuo para investigar la eficacia y seguridad de la dosificación subcutánea de SerpinPC cada semana, cada 2 semanas o cada 4 semanas en aproximadamente 120 adultos (de 18 a ≤65 años) o adolescentes (de ≥12 a <18 años) varones con hemofilia A grave (con o sin inhibidores) o hemofilia B de moderada a grave (sin inhibidores). PRESent-2 consta de 3 partes: una fase de justificación de dosis aleatoria de 24 semanas (Parte 1), una fase de confirmación de dosis de 24 semanas (Parte 2) y una fase de extensión adicional de 24 semanas (Parte 3) para sujetos que completar la Parte 1 o la Parte 2. Los sujetos deben haber pasado por un período mínimo de observación prospectiva (al menos 12 semanas para la Parte 1 o 24 semanas para la Parte 2) bajo su terapia actual (ya sea a pedido o de reemplazo de factor de profilaxis) antes de cambiar a Tratamiento SerpinPC. El criterio de valoración principal de eficacia para el estudio es la tasa de hemorragias tratadas (expresada como tasa de hemorragia anualizada (ABR)) en el período de observación en comparación con las primeras 24 semanas tratadas con SerpinPC. La compañía espera comenzar a dosificar este año con inhibidores en su estudio de registro PRESent-3 (AP-0103) para sujetos con hemofilia B.

Acerca de SerpinPC SerpinPC es un nuevo inhibidor de APC administrado por vía subcutánea que se está desarrollando como tratamiento potencial para la hemofilia, independientemente de la gravedad o el estado del inhibidor, y que también puede desarrollarse para prevenir hemorragias asociadas con otros trastornos hemorrágicos. El programa de registro de SerpinPC en hemofilia B incluye un conjunto de estudios clínicos con múltiples componentes. PRESent-5 es un estudio de alimentación observacional para recopilar datos observacionales prospectivos durante períodos mínimos definidos antes de cambiar a sujetos de dosificación en los estudios intervencionistas. Los estudios de intervención incluyen PRESent-2 (hemofilia B de moderadamente grave a grave sin inhibidores y hemofilia A grave con o sin inhibidores) y PRESent-3 (hemofilia B con inhibidores). Se puede acceder a información adicional sobre los ensayos en www.clinicaltrials.gov (NCT05605678, NCT05789524, NCT05789537). La Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) ha concedido la designación Fast Track a SerpinPC para el tratamiento de la hemofilia B, con o sin inhibidores. SerpinPC es un agente en investigación que no ha sido aprobado por la FDA ni por ninguna otra autoridad reguladora.

Acerca de Centessa Pharmaceuticals Centessa Pharmaceuticals plc es una empresa farmacéutica en etapa clínica que tiene como objetivo descubrir y desarrollar medicamentos que sean transformadores para los pacientes. Nuestros programas abarcan desde la etapa de descubrimiento hasta la última etapa de desarrollo y cubren una variedad de indicaciones de alto valor. Operamos con la convicción de que cada uno de nuestros programas tiene el potencial de cambiar el paradigma de tratamiento actual y establecer un nuevo estándar de atención. Para obtener más información, visite http://www.centessa.com/, que no forma parte de este comunicado.

Declaraciones prospectivas Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas. Estas declaraciones pueden identificarse con palabras como “podría”, “podría”, “podría”, “podría”, “debería”, “espera”, “pretende”, “planea”, “objetivo”, “ anticipar", "creer", "estimar", "predecir", "potencial", "continuar", "continuar", "apuntar", "buscar" y variaciones de estas palabras o expresiones similares que pretenden identificar declaraciones de mirada. Cualquier declaración contenida en este comunicado de prensa que no sea una declaración de hechos históricos puede considerarse declaraciones prospectivas, incluidas declaraciones relacionadas con la capacidad de la Compañía para descubrir y desarrollar medicamentos transformadores para los pacientes; sus expectativas con respecto al momento del análisis intermedio, el comienzo de nuevos estudios o ensayos clínicos o datos clínicos y preclínicos relacionados con SerpinPC y otros programas de la Compañía (si los hubiera); su capacidad para seguir cumpliendo los criterios para la designación Fast Track; su capacidad para ser elegible para la Aprobación Acelerada, la Revisión Prioritaria o la Revisión Continua; su capacidad para identificar, seleccionar, reclutar y registrar un número suficiente de o cualquier sujeto en sus nuevos estudios o ensayos clínicos previstos, incluido PRESent-5, el estudio de alimentación observacional, PRESent-2 y PRESent-3; sus expectativas sobre la ejecución de sus planes de investigación y desarrollo clínico y el calendario de los mismos; la capacidad de la Compañía para diferenciar SerpinPC y otros programas de la Compañía (si los hubiera) de otras opciones de tratamiento; el desarrollo y potencial terapéutico de SerpinPC y otros programas de la Compañía (si los hubiera); la capacidad de la Compañía para presentar perfiles o datos de cualquiera de los productos de la Compañía en reuniones y conferencias científicas y asuntos regulatorios, incluido el momento y la probabilidad de éxito de la obtención de autorizaciones para iniciar o continuar ensayos clínicos. Cualquier declaración prospectiva contenida en este comunicado de prensa se basa en nuestras expectativas, estimaciones, suposiciones y proyecciones actuales únicamente a la fecha de este comunicado y está sujeta a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran material y adversamente de los de aquellos establecidos o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, riesgos relacionados con el perfil de seguridad y tolerabilidad de nuestros productos candidatos; nuestra capacidad para mantener la designación Fast Track; nuestra capacidad para identificar, seleccionar y reclutar un número suficiente de sujetos o cualquier sujeto en nuestros nuevos estudios o ensayos clínicos previstos, incluidos PRESent-2, PRESent-3, PRESent-5; nuestra capacidad para ejecutar actividades que permitan IND de manera oportuna o en absoluto; nuestra capacidad para proteger y mantener nuestra posición de propiedad intelectual; riesgos comerciales (incluida la viabilidad comercial), regulatorios, económicos y competitivos, incertidumbres, contingencias y suposiciones sobre la Compañía; riesgos inherentes al desarrollo de tecnologías y candidatos de productos; resultados futuros de nuestros ensayos clínicos en curso y planificados; nuestra capacidad para mantener nuestra pista de efectivo y obtener financiación adecuada, incluso a través de nuestro mecanismo de financiación con Oberland, para financiar nuestros ensayos clínicos planificados y otros gastos hasta 2026; tendencias en la industria; el marco legal y regulatorio para la industria, incluida la recepción y mantenimiento de autorizaciones para realizar o continuar pruebas clínicas; riesgos de gastos futuros relacionados con nuestro modelo corporativo centrado en activos; el riesgo de que uno o más de nuestros productos candidatos no se desarrollen y/o comercialicen con éxito; el riesgo de que los resultados de los estudios preclínicos o clínicos no predigan resultados futuros en relación con estudios futuros; riesgos económicos para los sistemas bancarios de Estados Unidos y el Reino Unido; y riesgos geopolíticos como la guerra entre Rusia y Ucrania. Estos y otros riesgos relacionados con nuestros programas y operaciones se describen con más detalle en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K, Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y nuestros otros informes, que están archivados en la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC). ). Renunciamos explícitamente a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración prospectiva, excepto en la medida requerida por la ley.

Contacto:Kristen K. Sheppard, vicepresidenta senior de relaciones con [email protected]

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